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Huada基因:新的皇冠试剂盒被FDA紧急授权正式访问

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3月27日,国内基因测序领先的深圳华大基因有限公司(下华大基因300676)宣布。 该公司的新型冠状病毒核酸检测盒最近获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急授权(EUA)。

产品名为Real-TimeFluorescentRT-PCR 新型冠状病毒SARS-2019NCOV核酸检测剂盒(荧光PCR)。 声明称,这是基于美国新型冠状病毒肺炎在公共危机中的诊断和测试政策指南,可以在美国临床市场上销售。 正式进入美国临床市场的资格。

华大基因在2020年1月初开始开发相关试剂盒,仅72小时后开发。 经过严格的试剂箱生产过程和质量控制,新型冠状病毒核酸检测剂盒(荧光PCR法)于1月14日正式宣布。 经批准的新型冠状病毒核酸检测剂盒已由中国国家药品监督管理局(NMPA)发放,并已获欧盟认证。

中国大学(HuadaChina)的基因表示,该公司的新皇冠测试产品已获得批准,这是中国大学全球疫情防治的又一个里程碑。

到目前为止,华大基因已经生产了700多万个试剂盒,并已在全国范围内完成了近580000的新冠病毒核酸检测。 它广泛应用于武汉和湖北的抗疫防御战争和全国范围的重新生产筛查。 目前,该试剂盒覆盖了70个国家和地区,并陆续运往日本、文莱、泰国、阿拉伯联合酋长国、埃及、秘鲁等地。

华大基因首席执行官尹业表示:我们已经获得了FDA对Covid-19试验盒的紧急授权。 这将有助于为美国提供高质量和高通量的测试服务。核酸检测的结果将有助于医务专业人员对新冠病毒感染筛查作出快速反应。 以防止感染进一步蔓延。 。

值得注意的是,到目前为止,美国已经成为世界上诊断最严重的国家。 根据约翰斯·霍普金斯大学(JohnsHopkinsUniversity)发布的实时统计数据,截至北京时间3月27日7点左右,共有82404例 被诊断为世界上第一人死亡。 早上7点。前一天,17119例新死亡病例有275例。

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